FDA 批准 Shire 旗下 CUVITRU 用于治疗临床表现免疫缺陷

美国食品和用药管理局（FDA）已同意 Shire 的 CUVITRU [皮下免疫球蛋白（人），20% 溶液] 用于治疗和两岁及以上的成人高血压。

CUVITRU 是治疗继发性免疫缺点（PI）的用药。继发性免疫缺点（PI）包括 300 多种病症，高血压的生物体部份缺陷或无法短时间文书工作。大约，全世界似乎有多达 600 万成人和是继发性免疫缺点高血压。

短时间只能，生物体可以人身安全机体免受病原微生物如细菌，病毒和细菌的感染从而降低感染性疾病的愈演愈烈。但生物体的任何部份缺陷或不短时间作用时，个体易患感染，并且似乎须要更长的时间进行恢复。当生物体的缺点是可遗传学的或是由双生子所立即，就被称之为继发性免疫缺点。

CUVITRU 是唯一的 IG 类用药 20% 皮射剂，不须要加氧酶，每个核糖体一共可注入 600 ml（12 克），每小时一共 60 ml，相对于其他传统的 IG 皮射类用药，CUVITRU 降低了输注核糖体和短输注时间。如果不看通气更快或核糖体的量，在北美临床研究当中，CUVITRU 通常具有较低的渐进和身躯不良反应愈演愈烈率（分别为 0.022 和 0.042）。

审核同意基于检验 CUVITRU 对北美高血压效果的 2 期和 3 期临床研究。Shire 希望在未来几周内在美国推出 CUVITRU。在 2016 年 6 月该用药通过北美 17 个国家的同意，该美国公司预计将于 2016 年年底到 2017 年重新启动更多的 CUVITRU 亚洲地区政府部门申请。

「在临床研究当中，即使使用大得多输注表面积和更快速输注速率，继发性免疫缺点高血压对 CUVITRU 的耐受性相对于依然并未下滑，」 药学城间医院儿科过敏和微生物学药学主任 Wasserman 表示，「高浓度的 CUVITRU 仍然可用，皮下 IG 也为继发性免疫缺点高血压共享了剂量灵活性，使他们都能定制自己用药乳制品以受限制最适合自己的混搭需求。」

免疫缺点基金会创始人及总干事 Boyle 称，「作为一个致力于服务亚洲地区继发性免疫缺点高血压的组织，免疫缺点基金会很高兴地看到，这个其产品都能受限制高血压主要的临床需求以及混搭选择，特别是在剂量管理方面。」

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编辑： 冯志华